2006年，美國藥典USP引入了通用章節USP<1112>，這是制藥行業(yè)對水分活度的重大批準，隨后，歐洲藥典和日本藥局也把水分活度收錄其中。

而在2021年5月USP于USP-NF 45 中發(fā)布了新的通則<922>水分活度測定。制藥公司現在可以在其所有監管文件中參考USP<922>，包括 IND 的穩定性部分、化學(xué)和制造控制（CMC) NDA 部分，以及與口服固體劑量藥物初級包裝相關(guān)的所有批準后變更。
水分活度可以幫助制藥行業(yè)：

1.為減少微生物限度檢查和有害微生物篩選頻率的理論依據提供手段，優(yōu)化產(chǎn)品配方以提高防腐系統的抗菌效果

2.減少易于化學(xué)水解的產(chǎn)品配方中活性藥物成分的降解

3.減少制劑（特別是液體、軟膏、洗劑和乳霜）對微生物污染的敏感性。

水分活度儀的用途

第一，優(yōu)化產(chǎn)品配方，提高防腐系統的抗菌效力；

第二，減少配方中易受化學(xué)水解影響的活性成分的降解；

第三，減少配方的微生物污染的可能性，特別是液體、油膏、乳液以及乳膏制劑等；第四，提供減少微生物檢驗的原理依據，包括減少產(chǎn)品批次放行檢驗和穩定性試驗

制造商：

深圳冠亞水分儀科技有限公司

冠亞牌水分活度儀產(chǎn)品介紹：

  深圳冠亞研發(fā)的水分活度儀，采用多種分析測試模式，采用7寸高分辨率的液晶大屏幕，全程觸控式操作模式，分析過(guò)程中，可實(shí)時(shí)展現樣品溫度、活度值曲線(xiàn)以及活度值、溫度等參數的數據變化，而且整個(gè)測試過(guò)程中全自動(dòng)完成，分析完畢后，自動(dòng)語(yǔ)音報警，儀器屏幕自動(dòng)鎖定最終的數據，并同時(shí)存儲測試數據。無(wú)需人員看護、維護實(shí)驗過(guò)程。專(zhuān)用的微型打印機在實(shí)驗結束后，實(shí)時(shí)打印出檢測的有效數據，以便長(cháng)久保存。也可在歷史記錄里面查看歷史測試記錄并打印。

   設備專(zhuān)業(yè)的設計，具有性能穩定，檢測精度高，測量時(shí)間短，操作簡(jiǎn)便的特點(diǎn)。通過(guò)觸摸彩屏顯示，可設定屏幕背光亮度，實(shí)現了友好的人機交互界面?？砷_(kāi)啟多個(gè)通道同時(shí)測量，測量或校正時(shí)間10分鐘左右，可根據被測物不同進(jìn)行時(shí)間設定。校正周期長(cháng)，無(wú)需頻繁校正。同時(shí)帶有打印輸出功能、曲線(xiàn)繪制功能以及上位機數據采集系統。能夠更方便的進(jìn)行數據的記錄和采集，可供后期數據的比較與分析。

冠亞牌水分活度儀技術(shù)指標

1、 活度測試范圍：0.000-1aw

2、 分辨率：0.001AW

3、 重復性：≤0.005AW

4、 測試通道：1-4（可選，常規單通道），價(jià)格不同請咨詢(xún)銷(xiāo)售；

5、 溫度分辨率：0.1℃

6、 試樣品名稱(chēng)：可編輯、輸入樣品名稱(chēng)

7、 測試模式：多種

8、 屏幕亮度：可調整屏幕亮度

9、 時(shí)間：可調整

10、安全功能：操作員密碼/管理員密碼設置功能

11、雙重校準功能：飽和鹽溶液多點(diǎn)校準，根據室溫校準設備溫度

12、數據存儲：自動(dòng)存儲

13、歷史記錄：可查看歷史記錄

14、語(yǔ)音播報：自帶

15、打印功能：微型打印機可隨時(shí)打印數據

17、測試界面顯示：樣品名稱(chēng)、溫度曲線(xiàn)、活度曲線(xiàn)、溫度值、活度值、測試模式

18、恢復出廠(chǎng)設置：具備

19、工作環(huán)境：溫度0～50℃ 濕度0～95%RH

20、供電電壓：交流220V

21、外形尺寸：280mm×226mm×120mm

其他產(chǎn)品

深圳冠亞公司還生產(chǎn)有各種快速水分儀（干燥法、化學(xué)法、卡式爐法）、pH分析儀、密度計（固體、顆粒、粉末等）、谷物容重等產(chǎn)品，歡迎咨詢(xún)。?

 藥品行業(yè)水分活度儀應用的重要性